医疗机构配制制剂许可-依申请变更_上海矜诚企业服务有限公司
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医疗机构配制制剂许可-依申请变更

作者:admin 日期:2021-08-14 15:55:03 点击数:

受理条件

申请材料齐全,符合法定形式,具体见申请材料目录

申请材料

填报须知

(1)申请资料按本办事指南中申请材料目录载明的顺序排列; (2)由申请人编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供; (3)申报资料的复印件应当清晰。

形式标准

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责,并符合以下标准:
1.电子材料:
(1)申请表文书由行政许可系统根据申请人录入信息自动生成,加盖企业电子公章后提交。
(2)人员学历证书、职称证书等政府及其他机构出具的文件应将原件扫描成pdf格式文件上传,加盖企业电子公章后提交。其他材料应以word或pdf格式文件上传,加盖企业电子公章后提交。所有上传文件应确保清晰、准确。
(3)申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应同时提供原文。
2.纸质材料:
(1)打印要求:纸质材料应与经审查的电子材料内容完全一致。一般按A4规格打印;平面布置图等图纸为保证其辨识度,可按A4及以上规格提供。
(2)装订要求:请按以下申请材料目录中载明的顺序排列并装订成册。各项文件之间应有带标签的隔页纸分隔,并标明项目编号。


申请材料目录


1.《医疗机构制剂许可证变更申请表》医疗机构配制制剂许可-依申请变更(图1)2-210Q4155S4336.doc

2.医疗机构上级主管部门有关同意变更医疗机构名称的证明文件

3.医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》

4.市级卫生行政部门审核同意意见

5.拟开办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施条件说明,并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人个人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例

6.拟配制剂型、配制能力、品种、规格

7.配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案)

8.主要配制设备、检测仪器目录

9.拟变更法定代表人的履历

10.制剂配制管理、质量管理文件目录

11.拟变更制剂室负责人的任命文件或证明材料

12.拟变更制剂室负责人的履历

13.拟变更法定代表人的上级单位任命文件或证明材料

14.变更后的《医疗机构执业许可证》或所在地公安机关出具的变更地址的证明文件

15.医疗机构上级主管部门同意变更医疗机构类别的证明文件

申请文书名称

《医疗机构制剂配制申请书》


申请与受理

收件(办理时限:0天),审查标准:申请材料齐全,形式符合要求

受理(办理时限:5天),审查标准:申请材料齐全,符合法定形式,具体见申请材料目录。


审查与决定

审查(办理时限:0天),审查标准:

准予变更应当符合以下条件:

(1)变更制剂室负责人:人员具有大专以上药学或相关专业学历,具有相应管理的实践经验,有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力;

(2)变更配制地址:经市级卫生行政部门审核同意;具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器、卫生条件和管理制度;通过现场检查。

(3)变更配制范围:具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器、卫生条件和管理制度;通过现场检查。

(4)变更医疗机构名称:经医疗机构上级主管部门同意,且与《医疗机构执业许可证》登记一致。

(5)变更医疗机构类别:经医疗机构上级主管部门同意,且与《医疗机构执业许可证》登记一致。

(6)变更法定代表人:经医疗机构上级主管部门同意,并出具任命文件或有关证明材料。

(7)变更注册地址:与《医疗机构执业许可证》登记一致,或经所在地公安机关同意并出具证明。


决定(办理时限:5天),审查标准:

准予变更应当符合以下条件:

(1)变更制剂室负责人:人员具有大专以上药学或相关专业学历,具有相应管理的实践经验,有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力;

(2)变更配制地址:经市级卫生行政部门审核同意;具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器、卫生条件和管理制度;通过现场检查。

(3)变更配制范围:具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器、卫生条件和管理制度;通过现场检查。

(4)变更医疗机构名称:经医疗机构上级主管部门同意,且与《医疗机构执业许可证》登记一致。

(5)变更医疗机构类别:经医疗机构上级主管部门同意,且与《医疗机构执业许可证》登记一致。

(6)变更法定代表人:经医疗机构上级主管部门同意,并出具任命文件或有关证明材料。

(7)变更注册地址:与《医疗机构执业许可证》登记一致,或经所在地公安机关同意并出具证明。


颁证与送达

颁证与送达(办理时限:10天

结果名称:《医疗机构制剂许可证》

送达方式:直接送达、邮寄送达


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