新办医疗机构配制制剂许可_上海矜诚企业服务有限公司
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新办医疗机构配制制剂许可

作者:admin 日期:2021-08-14 15:35:53 点击数:

受理条件

申请材料齐全,符合法定形式,具体见申请材料目录。

申请材料

填报须知

1.申请表(含申请报告、申请书等)应当填写完整、信息真实有效,并加盖公章。 2.申请材料真实有效,复印件应加盖企业公章。

形式标准

1.申请资料按本办事指南中材料目录载明的顺序排列;
2.由申请人编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;
3.申报资料的复印件应当清晰。


申请材料目录

  1. 《医疗机构制剂许可证申请表》新办医疗机构配制制剂许可(图1)2-210Q4153924345.doc

  2. 实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告

  3. 医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》

  4. 市级卫生行政部门审核同意开办制剂配制室意见

  5. 拟开办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明,并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人个人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例

  6. 拟配制剂型、配制能力、品种、规格

  7. 配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案)

  8. 制剂配制管理、质量管理文件目录

  9. 主要配制设备、检测仪器目录


申请文书名称

《医疗机构制剂配制申请书》


申请与受理

收件办理时限:0天),审查标准:申请材料齐全,形式符合要求

受理办理时限:5天),审查标准:申请材料齐全,符合法定形式,具体见申请材料目录。


审查与决定

审查(办理时限:5天

准予新办应当符合以下条件:

(1)经市级卫生行政部门审核,同意开办医疗机构制剂室;

(2)具有经资质认定的药学技术人员; 

(3)具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。 

(4)按照相应的《行政审批申请材料目录》提交申请资料并通过现场检查。


决定办理时限:5天

准予新办应当符合以下条件:

(1)经市级卫生行政部门审核,同意开办医疗机构制剂室; 

(2)具有经资质认定的药学技术人员; 

(3)具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。 

(4)按照相应的《行政审批申请材料目录》提交申请资料并通过现场检查。


颁证与送达

颁证与送达(办理时限:10天

结果名称:《医疗机构制剂许可证》

送达方式:直接送达、邮寄送达

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